La rivista Dialogo sui Farmaci (DSF) riporta i risultati di una revisione dell’Agenzia Europea (EMA) e di quella italiana (AIFA) per i medicinali, riguardanti la relazione tra la terapia dell’osteoporosi con bifosfonati (BFN) e l’aumentato rischio di fratture del femore “atipiche” (cioè al di sotto del trocantere). Questo può sconcertare in quanto i BFN sono impiegati proprio per prevenire le fratture soprattutto della colonna e delle anche nei soggetti con osteoporosi. Per l’EMA, nonostante alcuni studi discordanti, le fratture atipiche del femore sono da ritenersi un effetto collaterale dell’intera classe dei BFN (alendronato, clodronato, zoledronato, ibandronato, risendronato) e non solo per l’alendronato, come suggeriva la revisione del 2009. Pertanto, questo rischio dovrà essere evidenziato nelle schede relative a “tutti” i BFN. Gli effetti collaterali precedentemente noti e segnalati per i BFN (in primis, tossicità esofago-gastro-intestinale e renale) non comprendono infatti il rischio di fratture atipiche del femore. Tali norme, pur in ritardo di un anno rispetto a quelle sovrapponibili deliberate dalla FDA statunitense, sono doverose. E’ bene tuttavia precisare che sull’incidenza delle fratture atipiche i pareri sono contrastanti e che, in ogni modo, esse costituiscono un evento raro, e solo per terapie superiori ai 5 anni. Quindi nessun allarmismo, ma la necessità che il medico rivaluti periodicamente la terapia con BFN dei propri pazienti per non prolungarla oltre al necessario. Inoltre, se la terapia è prevista a lungo termine, il paziente deve essere informato, ciò che non sempre accade, che il rischio fratture con i BFN, pur remoto, esiste. Ad esempio, uno studio basato sull’osservazione di ben 205.466 donne canadesi over 65, in terapia antiosteoporotica per oltre 7 anni, conferma l’esistenza di una “correlazione statisticamente significativa tra uso di BFN per più di 5 anni e fratture atipiche del femore” (rischio quasi triplicato). Al contrario, per trattamenti di durata inferiore, il rischio fratture non raggiunge la significatività statistica. Anche chi sulla scorta di dati epidemiologici di segno contrario sdrammatizza la possibilità di fratture nei trattati con BFN e/o sottolinea che il rischio assoluto è comunque molto basso, deve comunque riconoscere che nei fratturati l’utilizzo dei BFN risulta costantemente elevato. In definitiva, sotto il profilo clinico progettare una prevenzione dell’osteoporosi è ragionevole purché essa non sia basata solo sui dati della densità ossea (come non di rado succede), e sia invece attenta al complesso dei fattori di rischio individuali (età, fumo, sesso, familiarità etc) e alla durata della terapia. Questi aspetti lo specialista esperto li conosce bene.

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