Una scarsa curiosità dei non medici, e la incongrua spiegazione che essi spesso ricevono, fan sì che le loro idee in merito ai tipi di farmaci usati in terapia siano alquanto confuse. Ai lettori eventualmente interessati cerco allora (conscio che sarò giudicato noioso!) di fare un po’ di chiarezza. I farmaci sono in gran parte ricavati dalle piante o più spesso ottenuti per sintesi (o emi-sintesi). Quelli “di marca” (“branded”) hanno il marchio esclusivo dell’azienda produttrice (brevetto) che dura 20 anni, salvo eccezioni. Dopo tale scadenza, altre aziende che non hanno concorso alla sintesi del medicinale, e non hanno quindi sostenuto alcuna spesa, possono commercializzare lo stesso farmaco. Questo si è inizialmente chiamato “generico”, ma oggi si preferisce definirlo “equivalente”, perché il primo attributo poteva assumere un connotato spregiativo, dato anche il prezzo inferiore. Presunzione errata, come più volte ho precisato, perché quello equivalente non è affatto più scadente del farmaco di marca. L’Italia, che pure pullula di imbonitori di vario tipo passati e recenti, diffida invece immotivatamente del generico e si colloca all’ultimo posto in Europa tra i consumatori di equivalenti. Poi ci sono i farmaci “biologici”, che non sono prodotti per sintesi chimica in laboratorio, ma ricavati con complessi procedimenti bio-tecnologici da organismi viventi, per esempio dai batteri. L’esordio di questa innovazione risale a più di 30 anni fa: grazie alla introduzione nel 1982 di un gene dell’Escherichia coli (germe abituale ospite del nostro intestino) con la tecnologia del cosiddetto “DNA ricombinante”, si è indotta la produzione batterica di insulina. Da allora i prodotti biologici hanno registrato un vero exploit (vaccini anche anticancro, biologici ad azione antiinfiammatoria, anticorpi monoclonali, interleukine), raggiungendo il 30% dei prodotti in commercio, percentuale in progressivo aumento. Pure per questi farmaci biologici c’è una scadenza brevettuale a 20 anni e, dopo questa, anche ditte che non hanno investito nella loro realizzazione possono commercializzarli. Questi non sono però chiamati equivalenti ma farmaci “biosimilari”. A differenza degli equivalenti, i biosimilari non possono essere del tutto identici al primogenito, data la complessità della struttura e delle tecniche di produzione, per cui è stata necessaria una normativa ad hoc (approvata nel 2005). Secondo questa è sufficiente che il biologico venduto dopo la scadenza del brevetto sia simile anche se non identico all’originale brevettato. Da qui l’appellativo di “similare”. Stabilire la similarità in termini di efficacia, sicurezza e immunogenicità è molto importante ma non certo semplice e su questo vigilano opportunamente gli esperti dell’European Medicines Agency (EMA), il cui compito è quello di valutare e monitorare i medicinali all’interno della UE.

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