FARMACI – C’E’ POCA TRASPARENZA SULLA COMMERCIALIZZAZIONE (21/9/2011)
E’ istintivo pensare che un farmaco in vendita (ma ciò vale anche per gli apparecchi medicali), sia stato debitamente controllato dalle istituzioni, ma la normativa europea al riguardo è piuttosto discutibile. Il tema non riguarda solo la serie di “energizzanti” proposti dalla pubblicità spesso ingannevole con cui si viene bombardati, o i preparati non convenzionali la cui regolamentazione è notoriamente aleatoria, ma pure i farmaci passati al vaglio di studi controllati nazionali e europei. Eppure, l’autorizzazione al commercio di farmaci “nuovi” necessiterebbe della massima trasparenza per consentire al cittadino di sentirsi rassicurato e, al medico, di controllare i criteri per i quali un nuovo farmaco è stato autorizzato. Da un recentissimo editoriale al riguardo di Garattini e Bertelè dell’Istituto “Mario Negri” sul British Medical Journal, si ricava invece che la realtà è alquanto diversa (e non solo in Italia). Di fatto, nell’approvare un nuovo farmaco l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMEA) rende pubblici soltanto 4 documenti: 1) un comunicato stampa con informazioni molto generali; 2) una sintesi delle caratteristiche del prodotto; 3) un foglietto informativo per i pazienti e 4) un “report” che riassume la documentazione dei produttori del farmaco e le procedure che hanno determinato l’approvazione. Tuttavia, ad eccezione del comunicato stampa, tutti i documenti sono elaborati con la partecipazione diretta (sic!) dell’azienda produttrice, inevitabilmente più prona a esaltare la qualità del prodotto che a rivelarne gli effetti collaterali o altri aspetti negativi. In secondo luogo, nei documenti EMEA non c’è traccia delle obiezioni eventualmente sollevate dai membri della commissione, che possono essere molto significative. Inoltre, si sorvola sul confronto tra agenti simili già in commercio e i farmaci “nuovi”, per cui è difficile dedurre i concreti vantaggi di questi ultimi e, infine, non sono accessibili i documenti originali delle aziende, ma solo una “sintesi” concordata (e perché mai?) con le stesse. Garattini e Bertelè, criticando questa insufficiente trasparenza, sottolineano giustamente come le informazioni suddette siano invece un diritto non solo dei pazienti, ma della intera comunità scientifica. E’ singolare e rende perplessi il fatto che i dati che l’EMEA non rende pubblici, siano invece messi a disposizione dalla Food and Drug Administration, l’equivalente della EMEA negli USA. Qualche lettore potrebbe ritenere un po’ “specialistici” e “teorici” questi aspetti ma sarebbe in errore, perché la poca trasparenza in questo campo influenza anch’essa negativamente la “good clinical practice”, la medicina buona e sicura cui tutti concretamente anelano quando hanno bisogno di curarsi.