LA STIMA DELLE TECNOLOGIE SANITARIE (21 luglio 2009)

Non nuovo in realtà, ma poco noto se non agli addetti ai lavori, è l’HTA che sta per Health Technology Assessment, uno strumento di indagine circoscritto in Italia a poche realtà istituzionali. Una traduzione di HTA potrebbe essere “Stima delle tecnologie sanitarie” e di fatto consiste in un’attività di controllo oggettivo dell’efficacia, della sicurezza e del rapporto costo-efficacia considerati complessivamente. In altre parole, si potrebbe anche dire che obiettivo del HTA è lo studio delle “possibili ripercussioni sanitarie, sociali, etiche ed economiche della introduzione di una nuova tecnologia.” Le valutazioni come i documenti prodotti dal HTA sono molto complessi e poliedrici e includono una revisione sistematica delle prove di efficacia di un farmaco o di un apparecchio diagnostico o di uno strumento terapeutico, finalizzata a ridurre i costi e a individuare progetti sanitari di cui possano beneficiare il maggior numero possibile di pazienti. Uno spettro di obiettivi così ampio e di così alto valore socio-sanitario richiederebbe ovviamente che coloro che se ne devono occupare siano persone di alta caratura. Purtroppo per gli inevitabili e intuitivi interessi in gioco si assiste –per l’epidemiologo Jefferson- ad “un vero e proprio arrembaggio da parte di autori non qualificati o che non hanno la più pallida idea di che cosa significhi una seria attività di HTA. E’ per questo che i documenti provenienti da privati o che hanno finanziamenti privati chiaramente identificabili devono essere subito cestinati”. Ma perché c’è interesse a entrare nel business dell’HTA? La risposta è sempre quella: questione di soldi. Entro il 2010 si è calcolato che il 30% del budget destinato alla sanità dovrebbe essere speso per nuove tecnologie sanitarie. Ma cosa si intende esattamente per “tecnologia sanitaria”? L’International Network of Agencies for  HTA (INAHTA) la definisce come segue: “prevenzione e riabilitazione, vaccini, farmaci e protesi, procedure mediche o chirurgiche e sistemi con cui questi sono gestiti e mantenuti”. L’INAHTA potrebbe essere il nucleo centrale di un’auspicabile standardizzazione internazionale che si dovrebbe essenzialmente basare su: a) identificazione delle prove di efficacia di un determinato intervento diagnostico/terapeutico; b) valutazione dell’impatto economico dell’ intervento, quindi la definizione del rapporto di costo/efficacia; c) stima delle conseguenze sociali ed etiche dell’intervento messo in atto; d) identificazione conclusiva della migliore pratica sanitaria che consenta di migliorare la qualità e di mantenere bassi i costi. Di questo strumento valutativo ne può trarre vantaggio sia l’individuo che la collettività nel suo complesso. Naturalmente l’HTA, risente direttamente pure dell’entità delle spese sanitarie e quindi dei fondi riservati alla sanità che, anche in Paesi più ricchi del nostro, non sono certo infiniti. L’importante è che la decisione in merito sia razionale, non politica e non emotiva, ma basata sulle indicazioni di esperti indipendenti e preparati anche sotto il profilo etico, selezionati possibilmente per merito e non per designazione partitica. Un buon uso dell’Health Technology Assessment dovrebbe essere l’obiettivo primo di una buona sanità. Spes ultima dea.

Titolo originale. HTA: nuovo strumento in medicina e in politica sanitaria.

(INFLUENZA SUINA) GUAI A ESAGERARE I PERICIOLI CHE CORRIAMO (17 luglio 09)

Questi giorni la cosiddetta influenza suina (“swine flu”), cioè provocata data dal virus A H1N1 dei suini, che in certi casi sembra essere diventato patogeno per l’uomo, e soprattutto trasmissibile da uomo a uomo, ha guadagnato di nuovo l’attenzione dei media. Di pari passo viene rimarcata l’importanza di disporre quanto prima dello specifico vaccino e l’utilità dei pochi farmaci antivirali già in commercio (di modesta efficacia, se non usati tempestivamente). Questa sensibilizzazione a tutela dei cittadini dovrebbe essere motivo di tranquillità e, se il pericolo di pandemia si profila così elevato, l’allarme va assolutamente elogiato. Tuttavia, non mancano motivi generali di perplessità, gli stessi già espressi a proposito della  “normale” influenza stagionale e del relativo vaccino. Si è infatti assistito spesso negli anni scorsi e per molte altre virosi ad una discrepanza tra previsioni catastrofiche  (accompagnate invariabilmente ad un battage a favore della vaccinazione diffusa) ed il bilancio effettivo a posteriori, molto più tranquillizzante e meno drammatico del previsto. In altre parole, mentre il pericolo teorico è enfatizzato con molto clamore, lo scampato pericolo che testimonia la fragilità di quell’enfasi è poco opportunamente ignorato dai media. Succede del resto anche per la patologia non virale come ad esempio il morbo della mucca pazza (dovuto ai prioni e non ad un virus). Ebbene, i lettori ricorderanno certamente che si è ricominciato a mangiare la gustosa fiorentina prima drasticamente demonizzata solo perché, dopo che questa bistecca aveva guadagnato le luci della ribalta…non se n’è più parlato in televisione o sui giornali. Tornando alla influenza suina, l’allarme viene lanciato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità che rivela come il virus A H1N1 abbia contagiato nel mondo più di 100.000 soggetti con conseguente decesso di 400 pazienti (mortalità di circa lo 0,4%). Queste cifre sono tanto o poco? Chi volesse consultare in rete il sito della Associazione per il Diritto degli Utenti e Consumatori (ADUC) troverebbe quanto dice in proposito il segretario Primo Mastroianni. Egli rileva intanto opportunamente che, rapportando il numero di infetti e di decessi ai miliardi della popolazione mondiale, queste cifre OMS sono davvero poco rilevanti. In Italia, in particolare, i casi accertati sono meno di 300 e nessun paziente risulta deceduto. Si fa anche presente che nel nostro Paese muoiono, non per la  swine flu ma per la normale influenza, 4500 persone all’anno per cui la mortalità per l’influenza suina risulterebbe decisamente inferiore. Più preoccupante è che l’influenza suina sembra preferire  maggiormente i giovani adulti e l’età media, invece che i bambini e gli anziani colpiti preferenzialmente dalla influenza stagionale abituale. Insomma, l’allarme non è fuori luogo, ma l’allarmismo sì, con inevitabili e multiple conseguenze. Ad esempio, si sono già registrate raccomandazioni a non mangiare carne di maiale, raccomandazioni che sono risibili perché la cottura è più che sufficiente a neutralizzare il virus. Questo si trasmette infatti da uomo a uomo per via respiratoria e non per via alimentare. Un’ultima considerazione incoraggiante circa la gravità di un epidemia virale in generale, è che la popolazione oggi è ben diversa da quella che è stata colpita dalle pandemie più gravi del passato, in primis dalla “Spagnola”. Oggi la gente è più protetta, più ben nutrita e più resistente e il monitoraggio internazionale è decisamente più efficiente. Non è dunque irragionevole il dubbio che anche nel caso della influenza suina le previsioni a priori, molto pubblicizzate, siano smentite a posteriori senza che tale flop sia commentato altrettanto ampiamente dai media. Intanto il vaccino, che ci sarà fra mesi, è già molto reclamizzato e sta incontrando pertanto grande interesse: quello dei cittadini, che giustamente vogliono mettersi al riparo dalla swine flu, ma soprattutto quello vivacissimo dei…produttori, per comprensibili ragioni di marketing. Il “guru della pandemia influenzale” David Navarro, come ho ricordato precedentemente, parlando del rischio di pandemia influenzale stagionale ha dichiarato: “Beh, effettivamente abbiamo forse esagerato un po’ con tale pericolo”. Che l’anno prossimo si debba concludere così anche per la influenza suina?

Titolo originale. Influenza suina:allarme o allarmismo?

UNA POLIPILLOLA PER PIU’ MALATTIE: SPERANZA O ILLUSIONE? (15 Luglio 2009)

Un problema per tutti, ma soprattutto per l’anziano, è la necessità di assumere non di rado molti farmaci. Questa realtà è in parte dovuta alla presenza di una polipatologia in chi essendo  più in là con gli anni è non di rado penalizzato contemporaneamente da problemi osteoarticolari (artrosi, artrite), cardiocircolatori (coronaropatie, ipertensione) e dismetabolici (alto tasso di colesterolo e trigliceridi, diabete mellito). Questa necessità di assumere più di un farmaco, e a orari diversi, è causa frequente di confusione da parte dell’anziano o di chi l’assiste, per cui la regolarità dell’assunzione (in gergo la più volte ricordata “compliance”) lascia in molti casi a desiderare. Di recente un’azienda farmaceutica indiana  ha prodotto un preparato unico includente più farmaci, con il quale si dovrebbe ridurre di almeno il 50% il rischio di ictus cerebrale e infarto miocardico. Durante una riunione 2009 dell’American College of Cardiology si sono presentati i dati preliminari di uno studio in cui venivano esaminati i risultati clinici ottenuti con questa originale polipillola (“polypill”) contenente 5 principi attivi (3 farmaci contro la ipertensione  arteriosa, una statina per abbassare il colesterolo, e un’aspirina a basso dosaggio come antiaggregante piastrinico),  confrontandoli con i risultati ottenuti in 8 gruppi comparabili per patologia, sesso ed età trattati con i singoli componenti della polipillola. I risultati si possono riassumere come segue: 1. Gli effetti collaterali sono sovrapponibili nei due  gruppi; 2. non è emersa alcuna interazione farmacologica negativa nei pazienti trattati con la polipillola; 3. i benefici clinici sono statisticamente comparabili tra i due gruppi di trattamento, fatta eccezione per i soli effetti ipocolesterolemizzante e ipotensivo (più evidenti nei gruppi trattati con il rimedio singolo); 4. i risultati sono definiti “incoraggianti” anche per quanto riguarda la tolleranza. Questione di settimane -dice l’equipe dei ricercatori- e la polipillola sarà disponibile in India per la prevenzione secondaria (cioè messa in atto dopo il primo attacco cardiaco o il primo ictus). Secondo i ricercatori questa “accelerazione” per passare a un uso più ampio sarebbe giustificata, oltre che dai risultati dello studio, dal fatto che per ogni singolo ingrediente della polipillola esiste già la dimostrazione dell’efficacia e della sicurezza. Tuttavia, gli stessi sperimentatori riconoscono che  la profilassi con la polipillola deve essere meglio verificata su più ampia casistica prima di estenderla a largo raggio nella pratica medica. Anche l’ipotizzato miglioramento della compliance legato al minor numero dei medicinali da assumere, benché plausibile, deve essere oggettivato nella pratica, specie in pazienti del Terzo Mondo dove la situazione sanitaria è particolarmente precaria. Inoltre, uno studio di sole 12 settimane come quello dei clinici indiani è da ritenersi comunque inadeguato per  quanto attiene al controllo della sicurezza. Infine, c’è chi ha sollevato la questione del costo della polipillola che, soprattutto nei Paesi sottosviluppati dove lo studio è stato condotto, potrebbe risultare non sostenibile. In conclusione, progetto interessante quello della pillola polivalente, ma sono necessari cautela, controlli e valutazioni socioeconomiche prima di ipotizzare e pianificare con essa un trattamento su larga scala

Titolo originale. Unica (poli)pillola per piu’ malattie: speranza o illusione?

VACCINAZIONI:  UTILITA’ CERTE, PERICOLI INFONDATI (8 luglio 2009)

La scomparsa del vaiolo (giudicato estinto dalla OMS nel 1979), la quasi scomparsa della poliomielite, il vistoso calo del tetano, della difterite, dell’epatite B, e la significativa riduzione dei casi di morbillo, pertosse e rosolia  sono la conferma tangibile e indiscutibile della utilità dei vaccini  (obbligatori i primi e facoltativi gli ultimi tre). Eppure, due secoli dopo la scoperta e realizzazione del vaccino antivaiolo ad opera di Edward Jenner (14 maggio 1796), c’è ancora gente poco informata e timorosa che rifiuta per i propri bambini il trattamento vaccinale. Il fenomeno non è solo locale o nazionale, ma internazionale. Per questo il 7 maggio 2009 il Dr. Omer ha pubblicato sul New England Journal of Medicine un articolo che riprende specificamente questo problema non trascurabile neppure negli USA. Omer sottolinea come il rifiuto del vaccino sia erroneamente motivato da almeno 4 componenti: la disinformazione che spinge a reazioni puramente emotive, la scarsa percezione della rilevanza clinica delle malattie vaccino-prevenibili (legata al fatto che esse sono meno “appariscenti” proprio grazie alla vaccinazione), ed il timore di un danno tossico diretto. Anni addietro si temeva  soprattutto la tossicità di un conservante mercuriale (thiomersal) un tempo presente, mentre in tempi più recenti s’era diffuso l’allarme circa una possibile associazione con l’autismo, un sospetto risultato poi infondato. Non ultima, per  coloro che sono contrari alla vaccinazione, la sensazione di una forte pressione farmaceutica  finalizzata solo all’aumento delle vendite dei vaccini. L’articolo di Omer insiste invece sulle prove circa la straordinaria efficacia del vaccini e considera assolutamente ottimale il rapporto efficacia/sicurezza. L’articolo si sofferma anche sul fenomeno della “aggregazione”: in aree dove  maggiore è la resistenza alla vaccinazione da parte di qualche gruppo si registra un più facile ampliarsi di questo atteggiamento negativo. In ogni caso, va ribadito che il problema della mancata vaccinazione non è solo un fatto individuale. Infatti, i soggetti che rifiutano la vaccinazione non solo ammalano più facilmente della malattia, ma la diffondono ai non vaccinati e questo spiega lo “scoppio” di focolai epidemici che si registrano ogni tanto negli Stati Uniti e in Europa. Il Dr. Omer constata un ulteriore altro pericolo e cioè che i genitori di bambini esentati dalla vaccinazione risultano spesso inclini a ricorrere a medicine complementari alternative contrarie, com’è noto, a questo tipo di immunizzazione, e a consultare siti web gestiti principalmente da chi ha una posizione antivaccino, nei quali si dà più importanza a pericoli remoti che alla gravita concreta di malattie prevenibili con il vaccino. Questo fenomeno “irrita” molti medici che rifiutano di curare persone che rifiutano il trattamento vaccinale, un atteggiamento questo visto molto criticamente da Omer e collaboratori  che ricordano come i medici  non debbano mai dimenticare il loro ruolo educativo, mostrandosi disponibili ad ascoltare con garbo le questioni poste dai pazienti e a spiegare chiaramente i vantaggi della vaccinazione, ridimensionando  nel contempo preoccupazioni e timori. Solo così, e non con un atteggiamento seccato del loro curante, le famiglie possono rendersi conto della realtà e cambiare idea. Questo “recupero” è d’altra parte fondamentale perché una procedura portentosa come la vaccinazione continui ad essere praticata il più possibile, come del resto opportunamente auspica, e  da anni, pure il nostro Assessorato alla salute.

Titolo originale. Vaccinazioni:  utilità certe, pericoli infondati

GLI ONCOLOGI E LA VERITA’  (2 LUGLIO 2009)

I quotidiani hanno opportunamente riferito sulla riunione di lunedì scorso (sala Congressi dell’Ospedale di Bolzano) della Associazione Italiana degli Oncologi Medici (AIOM).  In sostanziale sintonia tra i due giornali vengono riportate sinteticamente sia la posizione critica e le perplessità degli oncologi riguardante l’attivazione a Merano di un Servizio di alcune terapie medicine alternative-complementari (CAM) da impiegare in pazienti affetti da tumore, sia la posizione favorevole dell’Assessorato. Il meeting, che mi ha visto tra i relatori ufficiali, merita qualche commento e la seguente affermazione pregiudiziale: qualsiasi iniziativa venga intrapresa per aiutare in qualsiasi modo, fosse anche solo in termini di qualità, la vita dei pazienti oncologici non può che essere condivisa pienamente. Il problema è se l’aiuto che si vuol dare, e che ha dei costi, sia validato da evidenze cliniche o non sia sollecitato da opportunità politiche o da pressioni emotive. Di fatto, il lavoro di verifica che si vorrebbe fare, anzi che si farà, a Merano è stato…già fatto (ad abundantiam!) dalla comunità scientifica internazionale. Sintetizzo in proposito qualcuno  tra i tanti documenti qualificanti. Il primo è del NICE (2007), Istituto Nazionale per l’Eccellenza Clinica operante in Inghilterra (terra in cui è tra l’altro particolarmente forte la pressione della casa reale inglese a favore delle terapie non convenzionali), organizzazione indipendente che ha il compito di provvedere una guida nazionale per stabilire ciò che è utile per la salute e per la prevenzione delle malattie. Afferma il NICE che “fino ad ora non c’è nessuna guida clinica per poter raccomandare l’omeopatia (idem per altre CAM) per nessuna condizione patologica”. Il secondo documento, della Associazione Medica degli Stati Uniti (JAMA 2008),  sottolinea: 1) che i 7500 studi reperibili in una prestigiosa banca dati riguardanti le varie medicine complementari alternative sono per la maggior parte assai scadenti (come del resto molti studi della medicina convenzionale). E’ noto che la numerosità di studi scadenti non aumenta, anzi, l’attendibilità degli  stessi; 2) che la valutazione d’efficacia quando i parametri di giudizio sono soggettivi (una regola pressoché costante nei trattamenti alternativi), o quando dipende dall’abilità/carisma del terapeuta,  è molto aleatoria; 3) che le prove devono invece essere rigorose per ogni pratica terapeutica se si vuole davvero far del bene ai pazienti e alle loro famiglie.

Un terzo documento è la lettera urgente inviata nel 2008 alla Royal Pharmaceutic Society dal prof. Edzar Ernst. Il professore, nato a Berlino, con carriera inizialmente cominciata all’Ospedale Omeopatico di Monaco, per anni omeopata e agopunturista lui stesso, è attualmente Direttore di una Cattedra di Medicina Complementare Alternativa in una università inglese. Nella lettera urgente Ernst raccomanda: 1) di “mettere alle strette i farmacisti che vendono rimedi omeopatici senza avvertire che questi non hanno effetti specifici sugli esseri umani” e 2) di “permettere naturalmente ai pazienti di comprare quello che vogliono,  dicendo loro però la verità su ciò che stanno comprando”.

Resta da considerare l’uso caritatevole o compassionevole delle terapie complementari. Va ribadito che se queste giovano comunque al paziente non esiste problema né concettuale né etico, purché la diagnosi sia stata posta con estrema attenzione e purché non si sostituiscano in base a preconcetti terapie validate già disponibili (pericoli tutt’altro che teorici, come hanno di recente registrato cronache drammatiche, anche in Regione). In ogni modo, il prof.  Ernst ritiene comunque indimostrato che i benefici delle CAM-palliative siano superiori a quelli delle cure palliative convenzionali che vengono regolarmente fornite dalla medicina convenzionale. Ne sono buon esempio le cure palliative erogate dal reparto di geriatria, dove in particolare il dr. Bernardo  porta avanti con umanità e professionalità (e non poche difficoltà!) una battaglia encomiabile a favore di pazienti tormentati da patologie croniche, tumorali e non. E lo stesso potrebbe dirsi per molti altri colleghi sia sul territorio che ospedalieri. Non tutti saranno così? Certamente no, ma non possiamo pensare che solo la esigua minoranza dei colleghi “alternativi” siano umani e che quelli convenzionali (che per l’80 per cento di entrambi i gruppi linguistici si sono dichiarati contrari all’attivazione del servizio a Merano) siano disattenti nei confronti dell’ammalato. Mi sembrerebbe piuttosto offensiva questa assunzione. Ultima nota riguarda la fitoterapia.  Questa non dovrebbe proprio fare parte delle CAM,  i fitofarmaci possono risultare molto efficaci ma anche pericolosi ed è per questo che dovrebbero passare al vaglio degli stessi controlli che subiscono i farmaci tradizionali. Cosa che non avviene per insufficienza di norme né qui da noi né in altri Paesi, Sati uniti compresi. Personalmente io penso che i politici siano molto più adatti dei medici a gestire una cosa complessa come la sanità e i suoi poliedrici aspetti, ma sono altrettanto convinto che i medici vadano sentiti e coinvolti, Ordine dei Medici incluso, spesso informato in passato solo a cose fatte. Ineffabile, infine, che il reparto di oncologia del nostro ospedale mai sia stato sentito in proposito a priori, nonostante l’efficienza ed il riconosciuto prestigio di cui gode e di cui lo stesso assessorato potrebbe essere giustamente orgoglioso.  Come spesso avviene, anche altrove e in altri ambiti, le cose decise in alto loco non si possono cambiare, ma rimane la soddisfazione, piccola ma significativa, di far sapere che si possono prendere in giro tanti , ma non tutti.

Titolo originale. Oncologi,  politica e medicine complementari-alternative.